案件来源：2021年6月16日，执法人员对许昌市民源康大药房进行现场检查时，在该药店收银台旁的文件柜下层发现存放有第三类医疗器械一次性使用无菌注射器带针共125套，该药店不能提供《医疗器械经营许可证》。执法人员现场对涉案的125套第三类医疗器械一次性使用无菌注射器带针进行了扣押，并提取了涉案产品的购进票据复印件，拍摄了涉案产品电脑上的库存明细帐和涉案产品现场情况。

查处经过：我局以涉嫌未经许可从事第三类医疗器械经营活动为由对许昌市民源康大药房立案调查。在对案件进行调查时，当事人在调查前期承认其以现金交易的方式从推销员处购买涉案产品，并对库存明细帐上的购销数量进行了说明，但是购货时未查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，进货查验记录和销售记录不完善。当事人对涉案医疗器械及购进票据的来源不能给出令人信服的说明和解释，购进票据显示收货单位也非当事人，且当事人在第一次询问笔录后便拒绝配合执法人员的后续调查，致使涉案产品来源不明。后执法人员根据购进票据上的线索展开追踪查源，最终，我局通过取得的证据认定当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动的违法事实。我局下达行政处罚决定后，当事人因不服本行政处罚决定，申请了行政复议，鉴于该案证据确凿、程序合法，许昌市人民政府维持了我局的行政处罚决定，当事人最终履行了行政处罚决定。

违法条文：当事人未取得《医疗器械经营许可证》经营第三类医疗器械一次性使用无菌注射器带针的行为违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令680号）第三十一条第一款的规定。

处理依据：我局依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令680号）第六十三条第一款第（三）项的规定对当事人进行了处罚。

处罚情况：1、没收违法所得59.00元；2、没收被扣押的医疗器械；3、罚款人民币55000.00元。罚没款合计55059.00元。

办理启示：本案对许昌市民源康大药房未经许可从事第三类医疗器械经营活动的行为实施的行政处罚，在基层众多未经许可从事经营活动的案件中是一个典型的案例，其关注点在于以下几方面。

1.新旧条例的适用。本案中当事人首次销售第三类医疗器械一次性使用无菌注射器带针的行为发生在《医疗器械监督管理条例》（国务院令680号）施行期间，最后一次销售第三类医疗器械一次性使用无菌注射器带针的行为发生在《医疗器械监督管理条例》（国令第739号）施行期间，按照从旧兼从轻原则，本案适用的法律为《医疗器械监督管理条例》（国务院令680号）。

2.证据链的形成。本案中，执法人员对证据的收集采用了多种方式，证据的种类繁多，有物证书证证人证言等证据，对行政执法活动特别是证据的采集具有重要指导意义。一方面，我局执法人员现场检查时第一时间对涉案产品进行了扣押，并通过《现场笔录》、照片、录像的方式对涉案产品的购进票据、库存明细帐及现场情况进行固定，并及时地对当事人进行了第一次询问调查。另一方面，在当事人拒绝配合执法人员进行后续调查，且涉案产品来源不明的情况下，执法人员根据现场提取的购进票据上的线索展开追踪查源，分别对票据上显示的收货单位进行了现场核查，对业务员进行了询问调查，向周口市市场监督管理局发函进行了协助调查，一系列调查之后虽然依然无法确定涉案产品的来源，但涉案产品购进票据是当事人现场检查时亲自提供，且票据显示的产品信息和被扣押产品信息、库存明细账及申请人询问笔录中的产品信息是一致的，另批号为20201008的产品购进票据的右上方显示的有“民源”简写字样。基于相关证据，我局认定当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动的违法事实。

3.处罚的适当性。参照《河南省食品药品监督管理行政处罚裁量标准（医疗器械）》第六十三条第一款第（三）项裁量标准，本案涉案产品货值金额125.00元，裁量阶次为轻微。同时我局考虑到本案货值金额和违法所得虽然较少，但是当事人没有履行进货查验义务，从事违法活动的时间较长，在调查过程中没有做到积极主动配合市场监督管理部门如实交代违法事实，且有故意隐瞒涉案产品购销情况的情节，综合考虑，我局对当事人作出了合理合法的处罚。

4.社会意义。国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。无证违法经营医疗器械，扰乱了医疗器械市场秩序，导致无序竞争甚至恶性竞争，不利于群众身体健康和生命安全。经营第三类医疗器械，必须具有医疗器械经营许可证，同时，必须严格履行进货查验义务，合法经营，承担其应有的社会责任。