【案例】

  许昌市市场监督管理局在药品医疗器械专项稽查行动中，执法人员对某小型医院进行现场检查时，在该院化验室存放合格检验试剂的冰箱内发现一盒过期的葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）和一盒过期肌酐测定试剂盒（苦味酸法）。经查，该院使用了过期的葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）和肌酐测定试剂盒（苦味酸法）内试剂，涉案违法使用的医疗器械货值金额约2440元。   

当事人使用过期的医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定。根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（三）项的规定，许昌市市场监督管理局于2019年7月12日作出责令当事人改正上述违法行为，没收被扣押的过期医疗器械，并处以罚款23000元的行政处罚。

【点评】

 在该案的办理中，如何用证据锁定当事人使用了过期医疗器械的违法行为是本案的一个难点。本案调查初期该院不承认使用了过期的试剂，后执法人员用证据“说话”，锁定该院使用了过期的试剂，让该院在证据面前不得不承认其违法行为，在此案中：

（一）执法人员在某小型医院化验室存放合格检验试剂的冰箱内发现一盒过期的葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）和一盒过期肌酐测定试剂盒（苦味酸法），执法人员意识到该院可能使用了过期的试剂，迅速对《xx医院检验科报告登记本》及现场情况进行了采集，并通过《现场检查笔录》、照片、涉案医疗器械的扣押等手段进行固定，避免了当事人对证据进行藏匿、涂改，造成案件查办困难；

（二）在查办过程中，执法人员准确把握案件的疑点和难点，没有直接证据能证明当事人使用过期试剂的行为，当事人在前期的调查中也否认使用过期试剂，这是此案查办的要点和难点。执法人员在询问调查时，做到心中有数，让当事人充分辩解，在其辩解过程中找漏洞把前期取得的证据一 一印证，利用证据逻辑，形成证据链，让当事人在证据面前不得不承认其使用过期试剂的违法行为。

【依据】

《医疗器械监督管理条例》

第四十条 医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

第六十六条？有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：

（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；

（二）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的；

（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；

（四）食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的；

（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的。

医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。