根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，我局对1家一类医疗器械生产企业提交的产品备案材料进行了审查，材料齐全并符合法律规定，准予备案。现将备案信息予以公告。
附件：许昌市第一类医疗器械产品备案表
2023年7月10日
附件：
许昌市第一类医疗器械产品备案表
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企业名称 |
备案证号 |
产品名称 |
规格型号 |
产品描述 |
预期用途 |
注册地址 |
生产地址 |
备案日期 |
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许昌振德医用敷料有限公司 |
豫许械备20230021 |
一次性使用肠镜检查包 |
一次性使用肠镜检查包分为Ⅰ-1～Ⅰ-2、Ⅱ-1～Ⅱ4、Ⅲ-1型具体详见附录A |
一次性使用肠镜检查包由基本配制组件为手术垫单、脱脂棉球，选配配置组件为医用垫单、医用护理垫（看护垫）、棉片、医用帽、检查手套组成。包内各组件包均为一类医疗器械，各组件的产品描述详见附录B中各组件的产品描述。 |
一次性使用肠镜检查包适用于临床辅助完成肠镜检查操作。各组件的预期用途详见附录B中各组件预期用途。 |
鄢陵县产业集聚区金汇大道1号 |
鄢陵县产业集聚区金汇大道1号 |
2023年7月10日 |