根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，我局对4家一类医疗器械生产企业提交的产品备案、产品备案变更、生产备案材料进行了审查，材料齐全并符合法律规定，准予备案。现将备案信息予以公告。
附件：1、许昌市第一类医疗器械产品备案表
2、许昌市第一类医疗器械产品备案表（变更）
3、许昌市第一类医疗器械生产备案表
2023年5月22日
附件1
许昌市第一类医疗器械产品备案表
|
企业名称 |
备案证号 |
产品名称 |
规格型号 |
产品描述 |
预期用途 |
注册地址 |
生产地址 |
备案日期 |
|
河南柏毅医用辅料有限公司 |
豫许械备20230018 |
口腔护理包 |
1套/包 |
口腔护理包是由基本配置组件搭配选配组件组成。基本配置组件为牙探针、敷料镊、口镜；选配组件为棉球、医用薄膜手套、器械钳、压舌板、 医用垫单。包内各组成器械均属于第一类医疗器械，包内各医疗器械的产品描述见附件中各医疗器械产品描述。 |
口腔护理包供牙科的常规诊断、护理及治疗使用。包内各器械的预期用途见产品技术要求中各器械的预期用途 |
河南省许昌经济开发区阳光大道4555号 1、 2号楼一楼 |
河南省许昌经济开发区阳光大道4555号 1、 2号楼一楼 |
2023年5月19日 |
|
河南柏毅医用辅料有限公司 |
豫许械备20230019 |
医用退热贴 |
型号：婴儿型、儿童型、成人型规格：婴儿型：5cm*8cm；5cm*9cm；4cm*8cm；4cm*9cm；儿童型、成人型：5cm*10cm；5cm*12cm；5cm*13cm；5cm*15cm； |
医用退热贴由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层组成，凝胶层是由高分子吸水树脂、纯水混合而成的水性混合物；降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不包含附录所列成分。非无菌产品。 |
用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。 |
河南省许昌经济开发区阳光大道4555号 1、 2号楼一楼 |
河南省许昌经济开发区阳光大道4555号 1、 2号楼一楼 |
2023年5月19日 |
附件2
许昌市第一类医疗器械产品备案表（变更）
|
企业名称 |
备案证号 |
产品名称 |
注册地址 |
生产地址 |
备案日期 |
变更情况 |
|
河南宜盈卫生用品有限公司 |
豫许械备20220004 |
棉片 |
河南省许昌市市辖区潘窑社区5222号 |
河南省许昌市市辖区潘窑社区5222号 |
2023/03/31 |
型号/规格由“型号：A型（纯棉无纺布），B型（涤纶/粘胶无纺布），C型（竹纤维无纺布）、干型、湿型。规格：2×2、2×6、2.5×8、3×3、4×4、3×5、3×6、3×10、4×4、4×6、4×11、4×20、5×5、5×6、5×9、6×6、6×7、6×8、10×10、10×12、11×15、12×15、12×18、13×18、13×20、14x15、14×20、 15×18、15×20、16×20、18×20、20×20、20×25、25×27单位：cm×cm。包装规格：1片/包、5片/包、10片/包、20片/包、25片/包、50片/包、60片/包、80片/包、100片/包、120片/包”变更为“型号：A型（纯棉无纺布），B型（涤纶/粘胶无纺布），C型（纤维无纺布）、干型、湿型。规格：2×2、2×6、2.5×8、3×3、4×4、3×5、3×6、3×10、4×4、4×6、4×11、4×20、5×5、5×6、5×9、6×6、6×7、6×8、10×10、10×12、11×15、12×15、12×18、13×18、13×20、14x15、14×20、 15×18、15×20、16×20、18×20、20×20、20×25、25×27单位：cm×cm。包装规格：1片/包、5片/包、10片/包、20片/包、25片/包、40片/包、50片/包、60片/包、80片/包、100片/包、120片/包”。 变更时间：2023年5月16日 |
|
河南欣佰佳医药科技有限公司
|
豫许械备20220011 |
砭贴 |
河南省许昌市建安区椹涧乡机场路6号 |
河南省许昌市建安区椹涧乡机场路6号 |
2022/12/28 |
产品描述由“砭贴由球状体（砭石粉和热熔胶）、医用胶布（PET水刺布、热熔胶和防粘纸（离型纸或聚丙烯膜））组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗等作用。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不应包含附录所列成分。”变更为“砭贴由球状体（由砭石颗粒和热熔胶团成，直径为2～10mm）、医用胶布（PET水刺布、热熔胶和防粘纸（离型纸或聚丙烯膜））组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗等作用。不应含有发挥药理学，免疫学或者代谢作用的成分。不应包含附录所列成分。”。 变更时间：2023年5月22日 |
附件3
许昌市第一类医疗器械生产备案表
|
企业名称 |
备案号 |
住所 |
生产地址 |
法人 |
负责人 |
生产范围 |
备案日期 |
|
郑州恒昊光学科技有限公司 |
豫许药监械生产备20230003号 |
郑州市经济技术开发区航海东路第二十二大街121号 |
河南省许昌市建安区张潘镇前汪村S321省道北侧 |
李金钟 |
李金钟 |
新分类目录：Ⅰ类：Ⅰ类：06-06医用射线防护设备。 |
2023年5月22日 |