根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，我局对2家一类医疗器械生产企业提交的产品备案、产品备案变更、生产备案材料进行了审查，材料齐全并符合法律规定，准予备案。现将备案信息予以公告。
附件：1、许昌市第一类医疗器械产品备案表
2、许昌市第一类医疗器械产品备案表（变更）
3、许昌市第一类医疗器械生产备案表
2023年4月23日
附件1
许昌市第一类医疗器械产品备案表
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企业名称 |
备案证号 |
产品名称 |
规格型号 |
产品描述 |
预期用途 |
注册地址 |
生产地址 |
备案日期 |
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河南柏毅医用辅料有限公司 |
豫许械备20230009 |
一次性使用隔离衣 |
型号：连身式 S、M、L、XL、XXL、2L；袍式S、M、L、XL、XXL、XXXL |
采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。 |
用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。 |
河南省许昌经济开发区阳光大道4555号 1、 2号楼一楼 |
河南省许昌经济开发区阳光大道4555号 1号楼一楼 |
2023年4月19日 |
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郑州恒昊光学科技有限公司 |
豫许械备20230010 |
医用射线防护眼镜 |
型号：成人款/儿童款规格：根据产品尺寸划分规格范围：（33-60）□（13-22) -（125-156），单位：mm。 |
产品由镜架和镜片组成，其中镜片采用光学聚氨酯树脂材料复合多层稀土金属氧化物吸收膜制成。 |
用于进行放射诊断时对人体的防护。 |
郑州市经济技术开发区航海东路第二十二大街121号 |
河南省许昌市建安区张潘镇前汪村S321省道北侧 |
2023年4月21日 |
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郑州恒昊光学科技有限公司 |
豫许械备20230011 |
医用射线防护玻璃板 |
型号：HH6001、HH6002、HH6003、HH6004、HH6005、HH6006；规格：□*□（横边尺寸*竖边尺寸，边长范围：0~1000，单位：mm，示例：211.68*277.33）。 |
产品由玻璃、橡胶或PET材料基板，复合稀土金属氧化物辐射吸收膜制成。 |
用于进行放射诊断时对人体的防护。 |
郑州市经济技术开发区航海东路第二十二大街121号 |
河南省许昌市建安区张潘镇前汪村S321省道北侧 |
2023年4月21日 |
附件2
许昌市第一类医疗器械产品备案表（变更）
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企业名称 |
备案证号 |
产品名称 |
注册地址 |
生产地址 |
备案日期 |
变更情况 |
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河南柏毅医用辅料有限公司 |
豫许械备20230001 |
医用隔离鞋套 |
河南省许昌市经济开发区长庆街99号 |
河南省许昌市经济开发区长庆街99号 |
2023/02/16 |
生产地址由河南省许昌市经济开发区长庆街99号变更为河南省许昌市经济开发区阳光大道4555号1号楼一楼；备案人住所由河南省许昌市经济开发区长庆街99号变更为河南省许昌市经济开发区阳光大道4555号1、2号楼一楼。 变更时间：2023年3月31日 |
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河南柏毅医用辅料有限公司 |
豫许械备20230002 |
医用垫单 |
河南省许昌市经济开发区长庆街99号 |
河南省许昌市经济开发区长庆街99号 |
2023/02/16 |
生产地址由河南省许昌市经济开发区长庆街99号变更为河南省许昌市经济开发区阳光大道4555号1号楼一楼；备案人住所由河南省许昌市经济开发区长庆街99号变更为河南省许昌市经济开发区阳光大道4555号1、2号楼一楼。 变更时间：2023年3月31日 |
附件3
许昌市第一类医疗器械生产备案表
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企业名称 |
备案号 |
住所 |
生产地址 |
法人 |
负责人 |
生产范围 |
备案日期 |
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河南柏毅医用辅料有限公司 |
豫许药监械生产备20230002号 |
河南省许昌市经济开发区阳光大道4555号1、2号楼一楼 |
河南省许昌市经济开发区阳光大道4555号1号楼一楼 |
孔卫玲 |
马晓艳 |
新分类目录：Ⅰ类：14-14医护人员防护用品；14-15病人护理防护用品。 |
2023年4月19日 |