根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，我局对1家一类医疗器械生产企业提交的产品备案、生产备案材料进行了审查，材料齐全并符合法律规定，准予备案。现将备案信息予以公告。
附件：1、许昌市第一类医疗器械产品备案表
2、许昌市第一类医疗器械生产备案表
2023年3月30日
附件1：
许昌市第一类医疗器械产品备案表
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企业名称 |
备案证号 |
产品名称 |
规格型号 |
产品描述 |
预期用途 |
注册地址 |
生产地址 |
备案日期 |
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河南妙极药业有限公司 |
豫许械备20230007 |
医用退热贴 |
MJ-Ⅰ:90mm×40mm、MJ-Ⅱ:100mm×40mm、MJ-Ⅲ:110mm×40mm、MJ-Ⅳ:120mm×40mm、MJ-Ⅴ:105mm×40mm、MJ-Ⅵ:110mm×50mm、MJ-Ⅶ:120mm×50mm |
由无纺布背衬层、凝胶层和防粘层部分组成，其中凝胶层为其主体部分。凝胶层由纯化水、甘油、聚丙烯酸钠、聚乙烯吡咯烷酮组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不应包含附录所列成分。非无菌产品。 |
用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。 |
禹州市颍川街道祥云大道东段海王药惠园产业区7号楼 |
禹州市颍川街道祥云大道东段海王药惠园产业区7号楼 |
2023年3月29日 |
附件2
许昌市第一类医疗器械生产备案表
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企业名称 |
备案号 |
住所 |
生产地址 |
法人 |
负责人 |
生产范围 |
备案日期 |
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河南妙极药业有限公司 |
豫许药监械生产备20230001号 |
禹州市颍川街道祥云大道东段海王药惠园产业区7号楼 |
禹州市颍川街道祥云大道东段海王药惠园产业区7号楼 |
吴彬 |
程东东 |
新分类目录：Ⅰ类：09-01电疗设备/器具、09-02温热（冷）治疗设备/器具、20-03中医器具。 |
2023年3月29日 |