根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，我局对1家一类医疗器械生产企业提交的产品备案变更材料进行了审查，材料齐全并符合法律规定，准予备案。现将备案信息予以公告。
附件：许昌市第一类医疗器械产品备案变更表
2023年3月9日
附件：
许昌市第一类医疗器械产品备案变更表
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企业名称 |
备案证号 |
产品名称 |
变更情况 |
变更备案日期 |
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河南博爱医疗用品有限公司 |
豫许械备20210022号 |
一次性使用隔离衣 |
型号/规格由“1型号：连身式。 规格：S,M,L,XL,2XL,2L。”变更为“1型号：连身式。 规格：XS,S,M,L,XL,2XL,2L,3L。 II型号：袍式。规格：L,XL” 产品描述由“采用非织造布”变更为“一次性使用隔离衣材料为无纺布或涤纶布，经裁剪、缝合制成，以非灭菌形式提供。按形式分为连身式、袍式。微生物限度要求为：细菌菌落总数≤200cfu/g，真菌菌落总数≤100cfu/g，不得检出大肠菌群，不得检出致病性化脓菌（致病性化脓菌指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌)。” |
2023/3/8 |