许昌市市场监督管理局
第一类医疗器械产品备案公告
(2022年第09号)
根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定,我局对4家一类医疗器械生产企业提交的产品备案变更材料进行了审查,材料齐全并符合法律规定,准予备案变更。现将备案信息予以公告。
附件:许昌市第一类医疗器械产品备案表
2022年11月29日
附件:
许昌市第一类医疗器械产品备案表
企业名称 |
备案证号 |
产品名称 |
注册地址 |
生产地址 |
备案日期 |
变更情况 |
河南左点健康产业有限公司 |
豫许械备20190003号 |
穴位压力刺激贴 |
河南省长葛市长社街道办事处杨寨左点科技园 |
河南省长葛市长社街道办事处杨寨左点科技园 |
2022/10/23 |
产品描述由“本产品由压力贴片、医用胶布等组成。其中压力贴片由医用粘胶组成。”变更为“本产品由压力贴片、医用胶布组成。贴于人体穴位处,通过外力仅起压力刺激作用。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗等作用。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不应包含附录所列成分。”预期用途由“本品贴于人体穴位处,对中医穴位起外力刺激治疗作用,达到预防缓解病症的目的。”变更为“贴于人体穴位处,进行外力刺激。”变更时间:2022年10月23日 |
河南虎港药业集团有限公司 |
豫许械备20210003号 |
穴位压力刺激贴 |
河南省许昌市禹州市夏都街道经济技术开发区园区大道28号 |
河南省许昌市禹州市夏都街道经济技术开发区园区大道28号 |
2022/11/29 |
产品描述“由球状体和医用胶布组成。贴于人体穴位处,通过外为仅起压力刺激作用。”变更为“本产品由压力贴片、医用胶布组成。贴于人体穴位处,通过外力仅起压力刺激作用。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗等作用。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不应包含附录所列成分。”变更时间:2022年11月29日 |
许昌博奥润康医学检验实验室有限公司 |
豫许械备20210028 |
一次性使用病毒采样管 |
许昌市瑞祥路与紫阳路交叉口东南100米国家许昌经济技术开发区电子商务1号综合楼2层201号 |
许昌市瑞祥路与紫阳路交叉口东南100米国家许昌经济技术开发区电子商务1号综合楼2层201号 |
2022/11/29 |
2022年11月29日,规格型号由“1mL/管、2mL/管、3mL/管、5mL/管、6mL/管、8 mL/管、10 mL/管;1管/盒、5管/盒、10管/盒、20管/盒、25管/盒、50管/盒、100管/盒。”变更为“型号:Ⅰ型(灭活型)规格:1ml/管、2ml/管、3ml/管、5ml/管、6ml/管、8ml/管、10ml/管、11ml/管、11.5ml/管、12 ml/管、15m/管、20m/管、35 ml/管、40 ml/管、45 ml/管、50 ml/管;1管/盒、5管/盒、10管/盒、20管/盒、25管/盒、50管/盒、80管/盒、100管/盒。”产品描述由“本产品由拭子和含保存液的管组成,非无菌提供。”变更为“本产品由拭子和含保存液的管组成,非无菌提供。拭子分拭子杆和拭子头。拭子杆采用非木质材料,拭子头采用聚酯、尼龙等非棉质、非藻酸钙材质为原材料,折断点位于距拭头顶端3cm或8cm左右,易于折断。病毒采样管管体和管帽采用PP料和PE料为原材料,非无菌提供,一次性使用。一次性使用病毒采样管保存液Ⅰ型(灭活型)主要组成成分:病毒裂解和病毒核酸保存成分,其主要组分为盐酸胍、NaHCO3、RNase 抑制剂、TritonX-100以及中性红指示剂等。” |
河南金伯惠药业有限公司 |
豫许械备20220001 |
医用退热贴 |
河南省许昌市长葛市钟繇大道898号 |
河南省许昌市长葛市钟繇大道898号 |
2022/11/23 |
产品描述由“采用无纺布被衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层部分组成。其中凝胶层由聚丙烯酸钠、甘油、交联聚维酮、纯化水制成。非无菌产品。”变更为“采用无纺布被衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层部分组成。其中凝胶层由聚丙烯酸钠、甘油、交联聚维酮、纯化水制成。非无菌产品。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分,不应包含附录所列成分。非无菌产品。” |