根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，我局对3家一类医疗器械生产企业提交的产品备案、生产备案材料进行了审查，材料齐全并符合法律规定，准予备案。现将备案信息予以公告。
附件：1、许昌市第一类医疗器械产品备案表
2、许昌市第一类医疗器械生产备案表
2022年1月26日
附件1：
许昌市第一类医疗器械产品备案表
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企业名称 |
备案证号 |
产品名称 |
规格型号 |
产品描述 |
预期用途 |
注册地址 |
生产地址 |
备案日期 |
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河南金伯惠药业有限公司 |
豫许械备20220001 |
医用退热贴 |
长方形：5cmX10cm;7cmX10cm；8cmX12cm；10cmX15cm；12cmX18cm。 |
采用无纺布被衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层部分组成。其中凝胶层由聚丙烯酸钠、甘油、交联聚维酮、纯化水制成。非无菌产品。 |
用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。 |
河南省许昌市长葛市钟繇大道898号 |
河南省许昌市长葛市钟繇大道898号 |
2022年1月19日 |
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河南博爱医疗用品有限公司 |
豫许械备20220002 |
医用隔离鞋套 |
I型：防护性, II型：隔离性。 |
由无纺布材料经裁剪、缝合或采用胶条通过热封方式对缝合部位密合制成。医用隔离鞋套的收口方式为弹性收口、拉绳收口或绑带收口，以非无菌形式提供。 |
医务人员在医疗机构中使用，防止接触到具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等，起阻隔、防护作用。 |
鄢陵县产业集聚区创业大道科技创业园 |
鄢陵县产业集聚区创业大道科技创业园 |
2022年01月 25 日 |
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河南博爱医疗用品有限公司 |
豫许械备20220003 |
洗手衣 |
型号：大褂式、分体式。 |
由无纺布为主要材料经裁剪、缝制或热合制成。非无菌提供。 |
用于穿戴在手术室内的麻醉师、巡回护士等人的身上，使手术室净化环境免受室内人员的污染。 |
鄢陵县产业集聚区创业大道科技创业园 |
鄢陵县产业集聚区创业大道科技创业园 |
2022年01月 25 日 |
附件2
许昌市第一类医疗器械生产备案表
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企业名称 |
备案号 |
住所 |
生产地址 |
法人 |
负责人 |
生产范围 |
备案日期 |
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许昌众帮医疗器械有限公司 |
豫许食药监械生产备20220001号 |
河南省许昌市建安区小召乡盐城村东航路东侧与中航路北侧006 |
河南省许昌市建安区小召乡盐城村东航路东侧与中航路北侧006 |
孙超杰 |
孙超杰 |
新分类目录：第Ⅰ类：14-14医护人员防护用品。 |
2022年1月7日 |
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