根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定,我局对3家一类医疗器械生产企业提交的产品备案变更材料进行了审查,材料齐全并符合法律规定,准予备案。现将备案信息予以公告。
附件:许昌市第一类医疗器械产品备案表
2021年9月16日
附件:
许昌市第一类医疗器械产品备案表
企业名称 |
备案证号 |
产品名称 |
规格型号 |
产品描述 |
预期用途 |
注册地址 |
生产地址 |
备案日期 |
变更情况 |
河南欣佰佳医药科技有限公司 |
豫许械备20180008号(更) |
医用退热贴 |
XBJ-Ⅰ:40×160mm;XBJ-Ⅱ:50×200mm;XBJ-Ⅲ:70×40mm;XBJ-Ⅳ:90×40mm;XBJ-Ⅴ:100×40mm;XBJ-Ⅵ:100×70mm;XBJ-Ⅶ:105×45mm;XBJ-Ⅷ:110×40mm;XBJ-Ⅸ:110×50mm;XBJ-Ⅹ:120×50mm;XBJ-Ⅺ:120×70mm;XBJ-Ⅻ:140×100mm;XBJ-XIII:圆形状(28±2)mm |
由无纺布背衬层、凝胶层、防粘层部分组成,其中凝胶层为其主体部分。凝胶层由对羟基苯甲酸、水、甘油组成。 |
本产品主要可用于物理退热、退热理疗。用于感冒发热及各种原因引起的发热时人体局部闭合性软组织的退热降温使用。 |
河南省许昌市建安区椹涧乡机场路6号 |
河南省许昌市建安区椹涧乡机场路6号 |
2021年09月 13 日 |
2021年9月13日产品描述变更为“由无纺布背衬层、凝胶层、防粘层部分组成,其中凝胶层为其主体部分。凝胶层由对羟基苯甲酸、水、甘油组成”。 |
河南汤百年健康产业有限公司 |
豫许械备20200012号 |
医用退热贴 |
50mm×120mm 、90mm×70 mm、100mm×70 mm、100mm×80 mm、120mm×80 mm、120mm×90 mm、140mm×90 mm、100mm×120 mm、100mm×130 mm、100mm×140 mm、110mm×130 mm、110mm×150 mm、120mm×150 mm、130mm×160 mm。 |
由降温物质和外套及固定器具组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。 |
用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。 |
禹州市颖顺路与华夏大道交叉口中小企业创业园6号楼 |
禹州市颖顺路与华夏大道交叉口中小企业创业园6号楼 |
2021年09月 13 日 |
2021年9月13日产品描述变更为“由降温物质和外套及固定器具组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分”。 |
河南虎港药业集团有限公司 |
豫许械备20210002号 |
医用退热贴 |
40mm×110mm、40mm×120mm、40mm×130mm、50mm×50mm、50mm×60mm、50mm×110mm、50mm×120mm、50mm×130mm、60mm×60mm、60mm×110mm、60mm×120mm、60mm×130mm、80mm×100mm、100mm×100mm、110mm×140mm。 |
由降温物质和外套及固定器具组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。 |
用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。 |
河南省许昌市禹州市夏都街道经济技术开发区园区大道28号 |
河南省许昌市禹州市夏都街道经济技术开发区园区大道28号 |
2021年09月 13 日 |
2021年9月13日产品描述变更为“由降温物质和外套及固定器具组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分”。 |
河南虎港药业集团有限公司 |
豫许械备20210018号 |
冷敷凝胶 |
型号:喷涂型、走珠型、涂抹型。规格:5g/瓶、10g/瓶、15g/瓶、20g/瓶、25g/瓶、30g/瓶、35g/瓶、40g/瓶、45g/瓶、50g/瓶、55g/瓶、60g/瓶。 |
由降温物质(由纯化水、甘油、三乙醇胺物质组成)和外套及固定器具组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。 |
用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。 |
河南省许昌市禹州市夏都街道经济技术开发区园区大道28号 |
河南省许昌市禹州市夏都街道经济技术开发区园区大道28号 |
2021年09月 13 日 |
2021年9月13日产品描述变更为“由降温物质(由纯化水、甘油、三乙醇胺物质组成)和外套及固定器具组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分”。 |