根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，我局对1家一类医疗器械生产企业提交的产品备案及企业备案申请材料进行了审查，材料齐全并符合法律规定，准予备案。现将备案信息予以公告。
附件：1、许昌市第一类医疗器械产品备案表
2、许昌市第一类医疗器械生产备案表
2021年5月14日
附件1：
许昌市第一类医疗器械产品备案表
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备案人名称 |
注册地址 |
生产地址 |
产品名称 |
型号规格 |
产品描述 |
预期用途 |
备案号 |
备案日期 |
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河南舒莱卫生用品有限公司 |
许昌市襄城县产业集聚区北二环路东段南侧 |
许昌市襄城县产业集聚区北二环路东段南侧 |
医用产妇垫 |
1、普通型：240mm×155mm、290mm×155mm、360mm×165mm、430mm×165mm、700mm×350mm、480mm×190mm。2、裤型。 |
由背衬层（无纺布）、吸液层、防粘层组成。非无菌提供，一次性使用。 |
用于女性（产后）护理、检查。非无菌提供，一次性使用。 |
豫许械备20210006号 |
2021年02月 25 日 |
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河南舒莱卫生用品有限公司 |
许昌市襄城县产业集聚区北二环路东段南侧 |
许昌市襄城县产业集聚区北二环路东段南侧 |
医用护理垫 |
1、普通型：155mm×62mm、180mm×136mm、240mm×155mm、245mm×155mm、280mm×155mm、290mm×155mm、360mm×165mm、430mm×165mm、600mm×900mm、 600mm×600mm。2、裤型。 |
由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。非无菌提供，一次性使用。 |
用于病床或检查床上使用的卫生护理用品。非无菌提供，一次性使用。 |
豫许械备20210007号 |
2021年02月 25 日 |
附件2
许昌市第一类医疗器械生产备案表
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企业名称 |
备案号 |
住所 |
生产地址 |
法人 |
负责人 |
生产范围 |
备案日期 |
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河南舒莱卫生用品有限公司 |
豫许食药监械生产备20210002号 |
许昌市襄城县产业集聚区北二环路东段南侧 |
许昌市襄城县产业集聚区北二环路东段南侧 |
侯建刚 |
杨桂海 |
新分类目录：第Ⅰ类：14注输、护理和防护器械；18妇产科、辅助生殖和避孕器械。 |
2021年5月10日 |