根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，我局对1家一类医疗器械生产企业提交的产品备案及企业备案申请材料进行了审查，材料齐全并符合法律规定，准予备案。现将备案信息予以公告。
附件：1、许昌市第一类医疗器械产品备案表
2、许昌市第一类医疗器械生产备案表
2020年12月14日
附件1：
许昌市第一类医疗器械产品备案表
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产品名称 |
备案人名称 |
生产地址 |
备案号 |
产品描述 |
预期用途 |
型号规格 |
备案日期 |
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医用固定带 |
许昌市安鸿医疗器材有限公司 |
河南省许昌市建安区榆林乡柏庄村五组 |
豫许械备20200014号 |
医用固定带采用聚酯纤维等高分子材料、纱布、非织造布等制成。非无菌提供，不与体内使用的医疗器械连接。 |
用于骨折或软组织等损伤的外固定。 |
医用固定带按使用部位分前臂吊带、护腕、加长护腕、护膝、护踝、护腰、腕关节固定带、肋骨固定带、膝关节固定带、踝骨固定带、骨盆固定带、胸部固定带（Ⅰ型、Ⅱ型）、颈椎固定带、锁骨固定带（Ⅰ型，Ⅱ型）、肩肘固定带、髋关节固定带、小腿固定带、小腿超踝固定带、大腿超踝固定带、腰围固定带（Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型）、约束手套、约束带、腰椎固定带、上肢固定带、下肢固定带、腹部固定带（多头型、全弹型、自粘型）、背部矫正带Ⅰ型、背部矫正带Ⅱ型；按尺寸不同分为XXL、XL、L、M、S。 |
2020年08月 03 日 |
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医用外固定支具 |
许昌市安鸿医疗器材有限公司 |
河南省许昌市建安区榆林乡柏庄村五组 |
豫许械备20200015号 |
医用外固定支具由高分子材料、织物、金属材料制成。穿戴于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定的目的。无源产品。 |
用于对人体躯干、四肢、头部部位的外固定和支撑。 |
医用外固定支具按使用部位不同分为肩外展固定支具、可调式肘固定支具、 肘腕固定支具、 动态掌固定支具、腕手固定支具、伸指固定支具、硬质颈托固定支具、头颈胸固定支具、儿童斜颈固定支具、过伸固定支具 、硬质胸腰固定支具、大腿骨折固定支具、髋膝踝足固定支具、髋膝固定支具、小腿骨折固定支具 、动踝固定支具、 膝踝足固定支具、围领、颈托、踝关节固定支具、肱骨超肩固定支具关节、前臂固定支具。按使用对象不同分为：成人型、儿童型；按使用肢体不同分左、右。按材质不同分为高分子型、塑料型；按尺寸分为大号、中号、小号。 |
2020年08月 03 日 |
附件2
许昌市第一类医疗器械生产备案表
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企业名称 |
备案号 |
住所 |
生产地址 |
法人 |
负责人 |
生产范围 |
备案日期 |
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许昌安鸿医疗器械有限公司 |
豫许食药监械生产备20200006号 |
河南省许昌市建安区榆林乡柏庄村五组 |
河南省许昌市建安区榆林乡柏庄村五组 |
张帅杰 |
张帅杰 |
新分类目录：第Ⅰ类：04-13外固定及牵引器械，19-04矫形固定器械。 |
2020年12月 11日 |