根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，我局对3家一类医疗器械生产企业提交的产品备案及企业备案申请材料进行了审查，材料齐全并符合法律规定，准予备案。现将备案信息予以公告。
附件：1、许昌市第一类医疗器械产品备案表
2、许昌市第一类医疗器械生产备案表
2020年2月21日
附件1：
许昌市第一类医疗器械产品备案表
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产品名称 |
备案人名称 |
生产地址 |
备案号 |
产品描述 |
预期用途 |
备案日期 |
型号规格 |
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医用隔离眼罩 |
许昌贝瑞斯光电科技有限公司 |
许昌经济开发区 |
豫许械备20200001号 |
半包型(FB系列)由高分子材料制成的防护罩和固定装置组成。全包型（FQ系列）由高分子材料制成的防护罩、硅胶和固定装置组成。非无菌提供，一次性使用。 |
用于医疗机构中检查治疗时起防护作用，阻隔体液、血液飞溅或泼溅。 |
2020年2月10日 |
FB-01 型，FB-02 型，FQ-01 型，FQ-02 型 |
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医用隔离面罩 |
许昌贝瑞斯光电科技有限公司 |
许昌经济开发区 |
豫许械备20200002号 |
由高分子材料制成的防护罩和固定装置组成。非无菌提供，一次性使用。 |
用于医疗机构中检查治疗时起防护作用，阻隔体液、血液飞溅或泼溅。 |
2020年2月10日 |
MZ-01 型，MZ-02 型 |
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隔离衣 |
许昌蓝天服装有限公司 |
许昌市许由路5号 |
豫许械备20200004号 |
通常采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。 |
用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。 |
2020年2月14日 |
型号：Ⅰ型连身式、Ⅱ型分身式。 |
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一次性隔离衣 |
许昌鸿耀服装有限公司 |
许昌市学院路南段 |
豫许械备20200005号 |
采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。 |
用于医疗机构门诊、检查站、社区、检验室等作普通隔离。 |
2020年2月21日 |
型号：连体式、分体式。 |
附件2
许昌市第一类医疗器械生产备案表
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企业名称 |
备案号 |
住所 |
生产地址 |
法人 |
负责人 |
生产范围 |
生产产品列表 |
备案日期 |
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许昌贝瑞斯光电科技有限公司 |
豫许食药监械生产备20200001号 |
许昌经济开发区 |
许昌经济开发区 |
和新敬 |
苏千 |
新分类目录：第Ⅰ类：14-14注输、护理和防护器械。 |
2020年2月10日 |
医用隔离眼罩、医用隔离面罩 |
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许昌蓝天服装有限公司 |
豫许食药监械生产备20200002号 |
许昌市许由路5号 |
许昌市许由路5号 |
贺桂玲 |
王小燕 |
新分类目录：第Ⅰ类：14-14注输、护理和防护器械。 |
2020年2月14日 |
隔离衣 |
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许昌鸿耀服装有限公司 |
豫许食药监械生产备20200003号 |
许昌市学院路南段 |
许昌市学院路南段 |
徐红旗 |
徐红旗 |
新分类目录：第Ⅰ类：14-14医护人员防护用品。 |
2020年2月21日 |
一次性隔离衣 |