根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，我局对1家一类医疗器械生产企业提交的产品备案申请材料进行了审查，材料齐全并符合法律规定，准予备案。现将备案信息予以公告。
附件：1、许昌市第一类医疗器械产品备案表
2、许昌市第一类医疗器械生产备案表
2019年12月20日
附件1：
许昌市第一类医疗器械产品备案表
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产品名称 |
备案人名称 |
生产地址 |
备案号 |
产品描述 |
预期用途 |
备案日期 |
型号规格 |
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骨科牵引床 |
鄢陵康华医疗器械有限公司 |
鄢陵县产业聚集区工人路北段路东 |
豫许械备20190001号 |
通常由床体和牵引装置组成，不含电源、液压源。 |
用于骨科手术后患者的四肢牵引，以帮助患者恢复。或用于手术中牵引。 |
2019年1月3日 |
KH－YK型 |
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鼻部冲洗器 |
河南左点健康产业有限公司 |
河南省长葛市长社街道办事处杨寨左点科技园 |
豫许械备20190002号 |
采用医用高分子材料制成为重复性使用非无菌供应产品。主要由洗鼻头、冲洗管、储液瓶组成。 |
用于各类慢性鼻炎、鼻窦炎等一系列鼻腔炎症的清洗，以及鼻腔日常护理。 |
2019年11月8日 |
ZD-XB02 |
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穴位压力刺激贴 |
河南左点健康产业有限公司 |
河南省长葛市长社街道办事处杨寨左点科技园 |
豫许械备20190003号 |
本产品由压力贴片、医用胶布等组成。其中压力贴片由医用粘胶组成。 |
本品贴于人体穴位处，对中医穴位起外力刺激治疗作用，达到预防缓解病症的目的。 |
2019年11月8日 |
型号：ZD-A型（40mm×40mm）、ZD-B型（50mm×50mm）、ZD-C型（50mm×60mm）、ZD-D型（60mm×60mm）、ZD-E型（70mm×70mm）、ZD-F型（55mm×80mm）、ZD-G型（70mm×80mm）、ZD-H型（70mm×100mm）、ZD-J型（30mm×30mm）。 |
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刮痧器 |
河南左点健康产业有限公司 |
河南省长葛市长社街道办事处杨寨左点科技园 |
豫许械备20190004号 |
由手柄和刮痧部位组成，为柱体，刮痧部位由砭石或玉制品、牛角等材料加工磨光制成 |
用于刮痧治疗及中医理疗。 |
2019年11月8日 |
ZD-GS326、ZD-GS327、ZD-GS328 |
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卧式灌肠器 |
河南亚历斯特医疗器械有限公司 |
禹州市兴业路6号 |
豫许械备20190005号 |
由冲洗头、容器接口、污物收纳袋等部分组成，采用高分子等材料制成。不含内容物。非无菌提供。 |
用于临床灌肠。 |
2019年11月15日 |
YLST-001 |
附件2：
许昌市第一类医疗器械生产备案表
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企业名称 |
备案号 |
住所 |
生产地址 |
法人 |
负责人 |
生产范围 |
生产产品列表 |
备案日期 |
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鄢陵康华医疗器械有限公司 |
豫许食药监械生产备20190001号 |
鄢陵县产业聚集区工人路北段路东 |
鄢陵县产业聚集区工人路北段路东 |
刘翠霞 |
王志军 |
老分类目录：Ⅰ类：6856.新分类目录：第Ⅰ类：04-13 |
骨科牵引床 |
2019年01月03日 |
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河南亚历斯特医疗器械有限公司 |
豫许食药监械生产备20190002号 |
禹州市颍川街道时代广场B座16楼006 |
禹州市兴业路6号 |
赵长松 |
孙肖克 |
老分类目录：Ⅰ类：6866。新分类目录：第Ⅰ类：14-07。 |
卧式灌肠器 |
2019年12月 18日 |