根据《中共河南省委 河南省人民政府关于支持许昌高质量建设城乡融合共同富裕先行试验区的意见》要求，2023年7月，河南省药品监督管理局向许昌市下放了第二、三类医疗器械生产许可权限。接受委托后，市市场监管局高度重视，积极理顺工作流程，完善医疗器械生产许可工作程序。

近日，许昌振德医用敷料有限公司就增加第二类医疗器械生产品种和生产范围事项，向市市场监督管理局提出变更生产许可申请。作为许昌市承接省药监局下放权限后的首个医疗器械生产许可申请，市市场监督管理局积极与企业对接，深入了解企业生产相关情况，指导细化完善申报资料要求，并在资料受理后的第一时间组织核查人员到企业进行现场核查。核查组围绕与企业新增生产品种和生产范围相匹配的人员与机构、厂房与设施设备、文件管理、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制等重点内容，对企业展开深入检查，并就检查中发现的问题提出具体整改要求和时限。

目前，该企业已顺利通过整改后的复查，获得变更后的医疗器械生产许可证。企业对市市场监督管理局高质高效的服务指导表示感谢。