医疗器械不良事件监测关系到人民群众身体健康和生命安全，对于防控临床用械风险，指导医疗机构临床合理用械、安全用械，督促医疗器械注册人备案人提高和改进医疗器械质量具有重要作用。

近日，市市场监督管理局扎实开展医疗器械注册人、备案人不良事件监测专项检查，持续提升药品巩固提升行动和医疗器械质量安全专项整治成效，督促医疗器械注册人备案人切实履行医疗器械不良事件监测主体责任，提高医疗器械不良事件监测和预警水平。目前，已对全市32家医疗器械注册人备案人进行全覆盖检查，并对发现问题进行整改跟踪。

一是高度重视，明确分工。制定医疗器械不良事件监测监督检查计划，明确工作重点和工作方法，做好不良事件监测工作，开展医疗器械全生命周期监管，确保工作任务落实到位。二是开展自查，及时整改。组织开展全市医疗器械不良事件监测自查，要求医疗器械注册人、备案人对照《医疗器械注册人、备案人开展不良事件监测工作检查要点》认真自查，发现问题及时整改到位，按要求将整改情况形成报告妥善保存。三是加强监管，确保落实。一方面，对注册人备案人前期自查工作进行全面检查，查看各企业问题梳理、整改落实情况。另一方面，结合重点检查品种，对辖区注册人备案人开展深入检查，重点查看注册人备案人是否自觉履行监测主体责任，是否及时维护信息系统产品信息，是否建立健全监测评价体系，是否主动收集、跟踪分析、及时报告评价可疑不良事件等。