为进一步规范医疗器械市场秩序,保障医疗器械质量安全,根据《药品医疗器械飞行检查办法》及全市2023年医疗器械经营企业飞行检查工作计划,市市场监督管理局组织各县(市、区)局、市局各分局,对全市实施三、四级监管的295家医疗器械经营企业开展了全覆盖检查。
本次飞行检查按照《医疗器械经营质量管理规范》及配套法规文件要求,重点检查企业落实质量安全主体责任情况、产品质量安全管理情况,对采购、验收、贮存、销售和产品可追溯性等重点环节进行了全面检查。检查中发现部分企业落实医疗器械质量管理制度落实不到位、库房管理和文件记录不规范、相关工作人员履职不到位等问题。
针对检查中发现的问题,市市场监督管理局督促企业所在地监管部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等规定,依法进行调查、处理,及时开展整改后的跟踪检查。
飞行检查中,共责令整改135家,已全部完成整改;注销41家;7家经营异常企业已列入异常名录;1家企业因擅自变更经营地址,已被立案查处。