1月7日,市市场监督管理局部署涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动以来,市局医疗器械监管科深入分析医疗器械监管中存在的风险隐患,将疫情防控用医疗器械经营企业、医疗美容类医疗器械使用单位、第一类医疗器械生产企业作为检查重点,全面开展风险隐患排查,切实消除风险隐患。
督导检查中,主要依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械使用质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范》等法规,重点查看经营和使用单位是否脱离经营质量管理体系经营,是否索取供货者资质,是否经营或者进口不符合法定要求的产品,购进渠道是否合法,是否按产品说明书要求的条件储存产品等;生产企业生产过程控制是否符合要求,质量管理体系是否有效运行,原材料购进、生产加工、出厂检验是否严格遵守规定等内容。
1月7至1月9日,全市共检查疫情防控和医美类医疗器械经营单位169家、使用单位10家,第一类医疗器械生产企业1家。市市场监管局组织对魏都区、东城区、建安区专项整治情况进行督导检查,期间下达责令整改通知书3家,检查责令停产整改1家,整改完毕经医疗器械科检查通过后方可恢复生产。
督导中,市市场监管局副局长杨跃峰强调,要坚持监管与执法并重,体现综合监管成效。要对检查中发现的问题立行立改,对于不能达到标准的生产经营企业要坚决停产停业整顿,涉及违法违规行为的,要坚决依法查处,坚决守住医疗器械安全底线,切实保障公众用械安全,维护人民群众切身利益。