为了进一步规范药品生产企业原料药和无菌制剂生产行为，防范质量安全风险，根据河南省药品监督管理局《关于开展原料药和无菌制剂专项整治行动的通知》要求，结合我市工作实际，我局在6月开展了原料药和无菌制剂专项整治行动。

我市现有3家持有原料药批准文号的企业（恒生、高新、精康）和1家无菌制剂生产企业（百正）。按照文件要求，4家企业首先根据5项整治重点进行了深入细致的排查，从物料购进、供应商审计、工艺一致性、检验数据可靠性等方面着手，对全品种的生产进行了排查，发现了部分缺陷并自行整改到位。之后，市局组织执法人员对以上4家企业进行了全品种现场检查，检查未发现严重违反药品GMP的行为。对在企业发现的一般缺陷，现场要求其整改并报送整改报告。

企业是药品生产经营活动的主体，必须对所生产药品质量安全承担第一责任。本次专项整治工作不仅对本市原料药、无菌制剂的生产情况进行了检查，更进一步提高了相关企业的主体责任意识，让企业摸底排查了自身生产经营中可能存在的影响产品质量安全的因素。为下一步监管职能顺利交接奠定了基础。