为深入贯彻落实习近平总书记“四个最严”指示精神，全面排查疫苗流通和使用环节的质量风险和安全隐患，保证疫苗质量安全，确保全市群众接种疫苗安全有效，按照年初工作计划，我局扎实开展了疫苗监督检查和专项检查工作，现将相关信息通报如下：

一、安排部署

1.强化疫苗等实施特殊管理措施药品的监管巡查。重点检查疾病预防控制机构和接种单位是否严格执行《疫苗管理法》和《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》的要求，是否建立健全质量管理体系、是否配备符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施和设备、是否建立并严格执行冷藏保管制度。

2.开展了疫苗流通使用环节专项工作。我局印发了《关于印发许昌市疫苗流通使用环节专项检查工作方案的通知》（许市监药函〔2022〕5号），制定了专项检查工作方案，要求各县（市、区）局，市局各直属单位严格按照《通知》要求，依据工作职责，对辖区疫苗流通使用环节开展全覆盖检查，严查疫苗风险隐患，重处违法违规行为，保障疫苗流通使用环节质量安全。

二、检查情况

我市无疫苗生产企业和疫苗配送企业，现有8家疾病预防控制机构、149家接种单位（其中预防接种门诊105家，产科接种点37家，狂犬病处置门诊7家），按照专项检查重点内容及相关法律法规开展全覆盖检查。

对于疾病预防控制机构，重点从是否具有符合《疫苗储存和运输管理规范》的冷藏设施、设备和冷藏保管制度；是否建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录，做到票、帐、货、款一致等方面进行检查；疫苗储存、运输是否严格执行《疫苗储存和运输管理规范》，查验温度监测记录等。

对于接种单位，重点从是否具有接种资质；是否具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度；是否索要疫苗储存、运输全过程的温度监测记录，建立并保存真实、完整的接收、购进记录，做到票、帐、货、款一致等方面进行检查。

检查的同时，执法人员要求各单位加强对疫苗接种不良反应的监测，对疫苗接种发生的不良事件，按照有关规定及时报告。

三、主要成效

在自查整改阶段，疾病预防控制机构和接种单位按照专项检查内容和《疫苗管理法》、《疫苗储存和运输管理规范》、《疫苗流通和预防接种管理条例》等法律法规进行全面自查，对发现的问题及时整改并做好记录。8家疾病预防控制机构和149家接种单位均已上报由法定代表人或负责人签字承诺的自查情况报告。

在全面检查阶段，全市共出动执法人员460余人次，出动执法车辆90余台次，对8家疾病预防控制机构和149家接种单位进行全覆盖检查。

在检查中，共发现违规单位12家（其中疾病预防控制机构1家，接种单位11家），存在疫苗运输交接记录登记内容不全、未及时打印冷链温控记录单、疫苗相关证明资料存放混乱、温度计放置位置不规范等29项一般安全隐患。

针对检查发现的问题，执法人员已责令上述单位进行整改，现均已整改到位。

四、下步工作打算

1.加大宣传力度。要通过多渠道的宣传途径，增强对《疫苗管理法》等法律法规的宣传，营造疫苗安全氛围，增强企业守法意识及主体责任意识。

2.加强培训指导。要加大对执法人员的理论知识培训，提高执法人员的业务能力水平，加强执法监督的监督管理力度。

3.强化部门联动。要进一步加强与卫生健康等部门之间的协作配合，形成监管合力，建立健全信息资源共享机制，保障疫苗流通使用安全。

   在今后的工作中，我局将继续加强对疫苗经营使用环节的日常监督检查和巡查力度，督促疾病预防控制机构和接种单位落实主体责任，建立并严格执行疫苗采购、储存、运输等各项管理制度，严防严控疫苗质量安全风险隐患，对发现的违法违规行为，依法从严查处，全力确保疫苗的质量安全。

许昌市市场监督管理局     

2022年12月9日