根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，我局对5家一类医疗器械生产企业提交的产品备案、生产备案、变更备案材料进行了审查，材料齐全并符合法律规定，准予备案。现将备案信息予以公告。
附件：1、许昌市第一类医疗器械产品备案表
2、许昌市第一类医疗器械生产备案表
2022年6月27日
附件1：
许昌市第一类医疗器械产品备案表
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企业名称 |
备案证号 |
产品名称 |
规格型号 |
产品描述 |
预期用途 |
注册地址 |
生产地址 |
备案日期 |
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许昌众帮医疗器械有限公司 |
豫许械备20220005 |
一次性使用病毒采样管 |
型号：Ⅰ型（灭活型）、Ⅱ型（未灭活型）。 |
由拭子和含保存液的管组成。拭子分拭子杆和拭子头。拭子杆采用ABS为原材料，拭子头采用吸水性纤维（如植绒纤维）为原材料，病毒管管体和管帽采用PP料和PE料为原材料，非无菌提供。一次性使用病毒采样管保存液主要组成成分Ⅰ型（灭活型）主要组成：表面活性剂、稳定剂、胍盐、络合剂，二次蒸馏水、CH4N2O、曲拉通X-100、C2H4O2、三水合乙酸钠、乙二胺四乙酸二钠盐、三（羟甲基）氨基甲烷等。Ⅱ型（未灭活型）主要组成：胎牛血清、磷酸盐缓冲液、D-葡萄糖、氯化钠、氯化钾、抗生素、防腐剂、二次蒸馏水以及苯酚红指示剂等。 |
用于样本的收集、运输和储存。 |
河南省许昌市建安区小召乡盐城村东航路东侧与中航路北侧006号 |
河南省许昌市建安区小召乡盐城村东航路东侧与中航路北侧006号 |
2022年06月 21 日 |
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许昌科迈达医疗用品有限公司 |
豫许械备20220006 |
一次性使用病毒采样管 |
型号：I型（灭活型）。规格：3ml、6ml、12ml、18ml、口咽拭子、鼻咽拭子。 |
由拭子和含保存液的管组成。拭子由拭子杆、拭子头（含吸水材料）组成，拭子杆采用塑料杆、拭子头采用植绒纤维为原料。采样管由高分子材料制成的管体、管帽和保存液组成。保存液主要成分为硫氰酸胍、氯化钠。非无菌提供。 |
用于样本的收集、运输和储存。 |
河南省许昌市鄢陵县产业集聚区科技大道向东200米路北 |
河南省许昌市鄢陵县产业集聚区科技大道向东200米路北 |
2022年06月 21 日 |
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鄢陵县腾诚卫材有限公司 |
豫许械备20220007 |
隔离衣 |
型号：A型、B型、C型，规格：160、165、170、175、180、185。 |
采用无纺布为原料，经裁剪、缝纫制成。 非无菌提供，一次性使用。 |
供医疗单位做普通隔离时一次性使用。 |
河南省许昌市鄢陵县大马镇义女社区院内300米路南 |
河南省许昌市鄢陵县大马镇义女社区院内300米路南 |
2022年06月 24 日 |
附件2
许昌市第一类医疗器械生产备案表
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企业名称 |
备案号 |
住所 |
生产地址 |
法人 |
负责人 |
生产范围 |
备案日期 |
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河南宜盈卫生用品有限公司 |
豫许药监械生产备20220004号 |
河南省许昌市市辖区潘窑社区5222号 |
河南省许昌市市辖区潘窑社区5222号 |
申爱歌 |
杨永强 |
新分类目录：第Ⅰ类：14-16其他器械。 |
2022年04月27日 |
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许昌普乐洁医疗科技有限公司 |
豫许药监械生产备20220005号 |
河南省许昌市经济开发区阳光大道西段科技创业园3号楼3楼 |
河南省许昌市经济开发区阳光大道西段科技创业园3号楼3楼 |
陈育伟 |
刘晓翠 |
新分类目录： 第Ⅰ类：14-14-医用人员防护用品；14-15病人护理防护用品。 |
2022年06月21日 |
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许昌科迈达医疗用品有限公司 |
豫许药监械生产备20220006号 |
河南省许昌市鄢陵县产业集聚区科技大道向东200米路北 |
河南省许昌市鄢陵县产业集聚区科技大道向东200米路北 |
孙建成 |
陈迪锋 |
新分类目录： 第Ⅰ类：22-11采样设备和器具。 |
2022年06月21日 |
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许昌众帮医疗器械有限公司 |
豫许药监械生产备20220001号 |
河南省许昌市建安区小召乡盐城村东航路东侧与中航路北侧006 |
河南省许昌市建安区小召乡盐城村东航路东侧与中航路北侧006 |
孙超杰 |
孙超杰 |
新分类目录：第Ⅰ类：14-14医护人员防护用品。22-11采样设备和器具。 |
2022年06月24日 |