根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，我局对3家一类医疗器械生产企业提交的产品备案、生产备案材料进行了审查，材料齐全并符合法律规定，准予备案。现将备案信息予以公告。
附件：1、许昌市第一类医疗器械产品备案表
2、许昌市第一类医疗器械生产备案表
2021年12月16日
附件1：
许昌市第一类医疗器械产品备案表
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企业名称 |
备案证号 |
产品名称 |
规格型号 |
产品描述 |
预期用途 |
注册地址 |
生产地址 |
备案日期 |
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许昌恒佳源医药科技有限公司 |
豫许械备20210023 |
透气胶带 |
常规型（1.0-500）cm×（1.0-500）m |
带状粘贴材料，分为弹性或非弹性，非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。 |
用于将敷料粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到人体的特定部位。 |
河南省许昌市禹州市夏都街道禹王大道001号 |
河南省许昌市禹州市夏都街道禹王大道001号 |
2021年12月 08 日 |
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许昌恒佳源医药科技有限公司 |
豫许械备20210024 |
理疗体表电极片 |
120mm×170mm、80mm×90mm、80mm×105mm、90mm×130mm、60mm×90mm、60mm×40mm、50mm×50mm、40mm×40mm、70mm×110mm、φ30mm、φ40mm、φ50mm |
由导电材料和无纺布辅助层组成，不含药物成分。导电材料接触皮肤表面，将刺激器输出的电刺激信号通过导电材料传导到到皮肤。 |
用于皮肤表面，将电疗设备输出的电刺激信号通过导电材料传导到人体。 |
河南省许昌市禹州市夏都街道禹王大道001号 |
河南省许昌市禹州市夏都街道禹王大道001号 |
2021年12月 08 日 |
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许昌恒佳源医药科技有限公司 |
豫许械备20210025 |
医用透气胶贴 |
常规型、异型、圆型 |
为片状粘贴材料，由棉布（医用无纺布或PE薄膜）、医用热熔压敏胶部分组成。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。 |
用于将敷料粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到人体的特定部位。 |
河南省许昌市禹州市夏都街道禹王大道001号 |
河南省许昌市禹州市夏都街道禹王大道001号 |
2021年12月 08 日 |
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许昌恒佳源医药科技有限公司 |
豫许械备20210026 |
创口贴 |
Ⅰ：90×70mm、Ⅱ：76×50mm、Ⅲ：76×25mm、Ⅳ：76×19mm、Ⅴ：72×24mm、Ⅵ：72×22mm、Ⅶ：72×19mm、Ⅷ：70×18mm、Ⅸ：60×19mm、Ⅹ：56×19mm |
由接触创面的敷垫、背贴和保护层（临用前去除）组成的片状创口贴。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的材料制成。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。 |
用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。 |
河南省许昌市禹州市夏都街道禹王大道001号 |
河南省许昌市禹州市夏都街道禹王大道001号 |
2021年12月 08 日 |
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许昌恒佳源医药科技有限公司 |
豫许械备20210027 |
穴位压力刺激贴 |
常规型（40-230）mm×（40-230）mm； |
由球状体和医用胶布组成。贴于人体穴位处，通过外为仅起压力刺激作用。 |
贴于人体穴位处，进行外力刺激，无创。 |
河南省许昌市禹州市夏都街道禹王大道001号 |
河南省许昌市禹州市夏都街道禹王大道001号 |
2021年12月 08 日 |
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许昌博奥润康医学检验实验室有限公司 |
豫许械备20210028 |
一次性使用病毒采样管 |
1mL/管、2mL/管、3mL/管、5mL/管、6mL/管、8 mL/管、10 mL/管； |
本产品由拭子和含保存液的管组成，非无菌提供。 |
本产品用于样本的收集、运输和储存等。 |
许昌市瑞祥路与紫阳路交叉口东南100米国家许昌经济技术开发区电子商务1号综合楼2层201号 |
许昌市瑞祥路与紫阳路交叉口东南100米国家许昌经济技术开发区电子商务1号综合楼2层201号 |
2021年12月 13 日 |
附件2
许昌市第一类医疗器械生产备案表
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企业名称 |
备案号 |
住所 |
生产地址 |
法人 |
负责人 |
生产范围 |
备案日期 |
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河南博爱医疗用品有限公司 |
豫许食药监械生产备20210005号 |
鄢陵县产业聚集区创业大道科技创业园 |
鄢陵县产业聚集区创业大道科技创业园 |
于顺鑫 |
于顺鑫 |
新分类目录：第Ⅰ类：14-14医护人员防护用品。 |
2021年11月29日 |
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