根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，我局对4家一类医疗器械生产企业提交的产品备案、生产变更备案材料进行了审查，材料齐全并符合法律规定，准予备案。现将备案信息予以公告。
附件：1、许昌市第一类医疗器械产品备案表
2、许昌市第一类医疗器械生产备案表
2021年11月15日
附件1：
许昌市第一类医疗器械产品备案表
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企业名称 |
备案证号 |
产品名称 |
规格型号 |
产品描述 |
预期用途 |
注册地址 |
生产地址 |
备案日期 |
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河南博爱医疗用品有限公司 |
豫许械备20210022 |
一次性使用隔离衣 |
型号：连身式。规格：S，M，L，XL，2XL，2L |
采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。 |
用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。 |
河南省许昌市鄢陵县科技创业园7号楼 |
河南省许昌市鄢陵县科技创业园7号楼 |
2021年11月 12 日 |
附件2
许昌市第一类医疗器械生产备案表
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企业名称 |
备案号 |
住所 |
生产地址 |
法人 |
负责人 |
生产范围 |
备案日期 |
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许昌振德医用敷料有限公司 |
豫许食药监械生产备20150002号（更） |
鄢陵县产业集聚区金汇大道1号 |
地址一：鄢陵县产业集聚区金汇大道1号；地址二：鄢陵县产业集聚区百花路以东、二级河以南A区 |
鲁建国 |
程勇风 |
原分类目录：第一类：医用卫生材料及敷料（6864）。 |
2021年11月11日 |
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许昌正德医疗用品有限公司 |
豫许食药监械生产备20170001号（更） |
鄢陵县产业集聚区未来大道3号 |
地址1：鄢陵县产业集聚区未来大道3号；地址2：鄢陵县产业集聚区百花路以东二级河以南B区。 |
鲁建国 |
常改玲 |
原分类目录：第Ⅰ类：6864医用卫生材料及敷料※ 新分类目录：第Ⅰ类：14-13手术室感染控制用品；14-14医护人员防护用品 |
2021年11月11日 |
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河南名锐药业有限责任公司 |
豫许食药监械生产备20150003号(更) |
禹州市产业集聚区西产业园区 |
禹州市产业集聚区西产业园区 |
马殿军 |
马殿军 |
原分类目录：第一类：6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具。新分类目录：第一类:09-01电疗设备/器具，06-08超声影像诊断附属设备，20-03中医器具，09-02温热（冷）治疗设备/器具，14-10创面敷料。 |
2021年11月05日 |
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