根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，我局对2家一类医疗器械生产企业提交的产品备案及企业备案变更申请材料进行了审查，材料齐全并符合法律规定，准予备案。现将备案信息予以公告。
附件：1、许昌市第一类医疗器械产品备案表
2、许昌市第一类医疗器械生产备案变更表
2020年4月23日
附件1：
许昌市第一类医疗器械产品备案表
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产品名称 |
备案人名称 |
生产地址 |
备案号 |
产品描述 |
预期用途 |
型号规格 |
备案日期 |
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穴位压力刺激贴 |
河南欣佰佳医药科技有限公司 |
许昌市建安区尚集镇繁荣路与尚德路交汇处 |
豫许械备20200006号 |
由球状体（不锈钢珠）和医用压敏胶布组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。 |
贴于人体穴位处，进行外力刺激。无创。 |
XBJ-I型：40mm×40mm，XBJ-II型：50mm×50mm，XBJ-III型：60mm×60mm，XBJ-IV型：70mm×70mm，XBJ-V型：80mm×80mm，XBJ-VI型：90mm×90mm，XBJ-VII型：90mm×110mm，XBJ-VIII型：100mm×120mm ，XBJ-IX型：130mm×150mm |
2020年03月 13 日 |
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一次性使用隔离衣 |
许昌正德医疗用品有限公司 |
鄢陵县产业集聚区未来大道3号 |
豫许械备20200007号 |
一次性使用隔离衣材料为无纺布，经裁剪、缝合制成。本产品为连身式结构，以非灭菌形式提供。 |
用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。 |
L、2L、3L |
2020年04月 14 日 |
附件2
许昌市第一类医疗器械生产备案变更表
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企业名称 |
备案号 |
住所 |
生产地址 |
法人 |
负责人 |
生产范围 |
备案日期 |
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河南欣佰佳医药科技有限公司 |
豫许食药监械生产备20180001号（更） |
许昌市建安区尚集镇繁荣路与尚德路交汇处 |
许昌市建安区尚集镇繁荣路与尚德路交汇处 |
倪坤明 |
倪坤明 |
老分类目录：Ⅰ类：6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具；6864医用卫生材料及敷料。 |
2020年03月 16日 |
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许昌正德医疗用品有限公司 |
豫许食药监械生产备20170001号（更） |
鄢陵县产业集聚区未来大道3号 |
鄢陵县产业集聚区未来大道3号 |
鲁建国 |
谌小杰 |
原分类目录：第Ⅰ类：6864医用卫生材料及敷料※ |
2020年4月23日 |